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2024年甘肅省藥品檢查員資格考試（藥械化流通）考前沖刺試題及答案一(8月25日)
2024/8/25
文章來源：易考吧
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2024年甘肅省藥品檢查員資格考試（藥械化流通）考前沖刺試題及答案一
1). 對于已受理的注冊申請，有以下哪些情形，藥品監督管理部門可以作出不予注冊的決定( )
A.注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的
B.質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的
C.醫療器械管理類別不確定的
D.申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的
正確答案：ABD
1). 對于已受理的注冊申請，有以下哪些情形，藥品監督管理部門可以作出不予注冊的決定( )
A.注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的
B.質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的
C.醫療器械管理類別不確定的
D.申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的
正確答案：ABD
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